La LUCHA contra la GARRAPATA es CRUEL y es MUCHA y contra el CORONA es
PEOR, pero si cumplimos con las recomendaciones científicas de SEGURIDAD nacional e internacional, algún día
volveremos a esta vida:
En esta oportunidad se proponen dos documentos
sobre el tema: Buenas Prácticas; Medicamentos Veterinarios, el primero es
una inestimable colaboración del Dr. Jorge Errecalde y el siguiente es
Uruguayo, de gran calidad (con sus reglamentos y normas que deberán ser
ignorados). Estoy persuadido de la utilidad de ambos y aunque algunos creerán
que ya saben lo suficiente sobre estos temas,
les recuerdo que actualmente pensamos, escribimos y hablamos
continuamente sobre el CIP (Control Integrado de Parásitos) personalmente
prefiero el MIP (Manejo Integrado de Plaguicidas-Garrapaticidas) que comprende
el CIP, las Buenas Prácticas de Manejo en la producción pecuaria, las Buenas
Prácticas de Uso de los Medicamentos Veterinarios; entre otras. De otra forma,
la única salvación al principal problema que nos acecha en la lucha contra las
garrapatas; será el descubrimiento y comercialización del Garrapaticida que
Resista la Resistencia y eso no ocurrirá.
EL MEDICAMENTO
VETERINARIO DE CALIDAD, EL MEDICAMENTO VETERINARIO TRAZABLE
Jorge Oscar Errecalde
Médico
Veterinario. Médico.
BVSc (Hons). M. Med. Vet. (Pharm et Tox). Dr Cs Veterinarias
Fellow, American Academy of Veterinary
Pharmacology and Therapeutics
Honorary Member, European College of Veterinary
Pharmacology and Toxicology
Académico de Número, Academia
Nacional de Agronomía y Veterinaria
Académico Titular. Academia
Nacional de Farmacia y Bioquímica.
Académico Correspondiente
Extranjero. Real Academia de Ciencias Veterinarias de España.
Profesor Titular Cátedra de Farmacología Básica
Facultad de Ciencias Médicas
Profesor Titular Cátedra de Farmacología, Farmacotecnia y Terapéutica
Facultad de Ciencias Veterinarias
Universidad Nacional de La Plata.
Presidente de INCAM (Instituto de Ciencias Agropecuarias,
Alimentarias y Ambientales
jerrecal@yahoo.com
Cuando se elige y se utiliza un
medicamento veterinario, se debe ser especialmente cauto y cuidadoso. Los
medicamentos veterinarios deben ser protegidos. Tan protegidos como lo deben
ser los animales a los que están destinados, los veterinarios que los aplican y
los productores que los pagan.
Proteger un buen medicamento
veterinario es usarlo responsablemente, a efectos de mantener su vida útil,
impidiendo o demorando la aparición de resistencias, dándole toda la chance de
tener éxito y no desprestigiarse inmerecidamente por su mal uso, ya que un buen
medicamento veterinario no aparece todos los días.
A todos llama la atención lo
costoso y laborioso que es el proceso de aparición de un nuevo medicamento en
el mercado. También llama la atención la escasez de nuevos desarrollos.
En este contexto, es interesante
analizar las diferencias entre las ventas de la industria farmacéutica humana y
la veterinaria. Desde hace muchos años, las ventas de medicamentos humanos son
diez veces más importantes que las ventas de productos veterinarios. Esto
explica claramente las preferencias por la inversión en salud humana y no en
salud animal. Dado que la inversión en descubrimiento y desarrollo es exactamente
la misma para un producto humano y uno veterinario, es evidente que las
ganancias son muy diferentes.
La inversión en investigación y
desarrollo ha ido cambiando con el tiempo. Mientras que, en las últimas décadas del siglo
pasado la inversión en investigación reportaba nuevos descubrimientos,
posteriormente se fue dando menos importancia a las novedades y se comenzó a
aumentar la inversión en investigación
defensiva. Esto, cuya definición se ha puesto de moda en los últimos meses,
tiene unos cuantos años de evolución. La explicación está dada por la defensa
que las empresas debieron hacer de sus descubrimientos. Los fondos de
investigación y desarrollo se desviaron hacia nuevas indicaciones, formas de
administración, liberación lenta, etc. Eso, obviamente, repercutió en un menor
número de nuevas drogas.
El actualmente definido como
reposicionamiento de viejos fármacos, es un fenómeno tan viejo como la
farmacología misma. En las décadas del 40 y 50, la búsqueda de nuevos agentes
antimaláricos permitió el descubrimiento de antihistamínicos y, como
consecuencia del uso de éstos, se llegó finalmente a los neurolépticos y
antipsicóticos actuales. Hay antimicrobianos que se dejaron de usar en medicina
por su toxicidad, como la colistina. Este fármaco fue muy utilizado en medicina
veterinaria hasta que, en los últimos años, debido al avance de la resistencia
microbiana, se lo reposicionó como un antibiótico de primera línea en el
tratamiento enfermedades por bacterias resistentes. Y se podría seguir
mencionando ejemplos. El que nos ocupa estos últimos días es el de la ivermectina,
droga noble, segura y eficaz. Tenemos noticias de su eficacia “in vitro” para
el control del SARS-COV-2, agente etiológico de la COVID-19. Esto ha generado
conmoción en todo el mundo y se trabaja en la confirmación o no de su eficacia
en sistemas “in vivo”.
Estas nuevas drogas que son cada
vez menos, deben ser seleccionadas y usadas cuidadosamente.
El éxito de la terapia medicamentosa depende
de varios factores: Un diagnóstico correcto es el paso inicial y
esencial. En función de ese diagnóstico, se seleccionará el agente adecuado
para corregir la patología. Une vez definido el agente terapéutico, entramos en
el aparentemente complejo terreno de la elección del medicamento.
La elección del medicamento que vamos a
administrar es, sin lugar a dudas, un punto crucial del proceso. La
selección de un medicamento veterinario no es un problema simple, especialmente
si se pretende tener éxito con la utilización del mismo. Un medicamento bien
seleccionado y utilizado es una inversión, una inversión muy rentable. Cuando
se falla en ese proceso, el medicamento se transforma en un costo, que no es el
único, porque hay que sumarle los de las consecuencias de su mal uso
(mortandad, caídas de la producción, etc.). He aquí una responsabilidad
ineludible del profesional. El veterinario debe ser cuidadoso y sagaz en su
elección. Él debe elegir un producto con respaldo, un producto de calidad. Si
el veterinario está informado, él podrá preguntar, él podrá evaluar, él podrá
exigir que se le presenten las pruebas de la calidad del producto.
La calidad de un producto
comienza por la calidad de las materias primas. Los principios activos con que se elabora deberán
ser de excelencia. Los excipientes deberán ser óptimos. La presentación deberá
ser, más allá de lo vistosa que parezca, adecuada y práctica. Las
características físicas del producto, y esto que parece una obviedad, hay que
mencionarlo claramente, deben ser irreprochables. Lo mismo debemos decir de la
composición, ésta debe coincidir exactamente con lo declarado en la etiqueta.
El proceso de elaboración es esencial, se
debe trabajar con buenas prácticas de manufactura. Las buenas prácticas de
manufactura aseguran que el proceso de fabricación de un medicamento sea
trazable desde la materia prima hasta el mostrador. Aseguran que cada partida
del producto sea exactamente igual a las otras. Permiten que el producto sea
confiable.
Probablemente los antecedentes de las buenas
prácticas de manufactura se remonten a la década del 60, en que la NASA comenzó
con un sistema de control para los alimentos de los cosmonautas, que
consideraba, no solamente el control final, sino el del proceso todo. En el año
1991, la FDA, retoma el sistema. Esta forma de trabajar es definida como
Análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP). El sistema consta de
siete etapas, que son:
Identificación de
riesgos potenciales
Determinación de puntos
críticos de control
Establecimiento de
límites críticos
Instalación de sistemas
de monitorización
Generación de acciones
correctivas cuando se superan los límites
Registro adecuado y
completo de todo
Verificación periódica
del sistema
Los procedimientos de operación estándar
(SOPs) son las herramientas para proceder con calidad.
Todo lo mencionado supone las bases de las
buenas prácticas de elaboración, y también, de las buenas prácticas clínicas y
de laboratorio.
El profesional debe exigir, además de las
pruebas de calidad en la manufactura, soporte científico-técnico. Solamente
quien ha experimentado exhaustivamente su producto está en condiciones de
asesorar al usuario.
Cuando un medicamento entra en el organismo,
debe cumplir con tres fases:
Fase
farmacéutica
Fase
farmacocinética
Fase
farmacodinámica
La fase farmacéutica implica todo el proceso
de disolución, a través del cual el medicamento se pone en contacto con la
parte del organismo que regulará su absorción. Esta fase es modulada por la
formulación del producto.
La fase farmacocinética es la que sigue.
Consta de cuatro etapas, la absorción, la distribución, el metabolismo y la
excreción.
Finalmente la fase farmacodinámica, es
aquella a través de la cual, el medicamento ejerce su acción. Para lo que, a
través de la fase farmacocinética debe haber llegado al sitio activo.
Cuando el medicamento se administra debe ser
biodisponible. Esto se logra a través de procesos farmacéuticos complejos que
hacen al diseño y al desarrollo farmacéutico del producto. La liposolubilidad
de la molécula, la modulación de la biodisponibilidad por medio de diferentes
excipientes o vehículos y la modulación de la persistencia son pasos esenciales
del diseño farmacéutico.
Para decir que dos productos farmacéuticos
son iguales, hay que hacer pruebas de bioequivalencia. Esta es la única forma
de medir biodisponibilidad comparativamente. Son pruebas que se deben realizar
“in vivo”.
Cuando el veterinario se decide a tratar un
animal, especialmente si se trata de un antimicrobiano, debería considerar:
Tener un diagnóstico
certero, si no
Tratar a ciegas (lo que no es necesariamente malo
si se hace criteriosamente)
Considerar la cinética del agente
seleccionado
Deberá tomar en cuenta, además:
Elaboración y control del producto
Soporte técnico
Investigación disponible
Calidad
Precio
Actualmente, las prácticas de calidad comienzan
con la idea de desarrollar un nuevo medicamento. Los experimentos destinados a
detectar eficacia o a confirmarla, deben ser desarrollados bajo Buenas
Prácticas Clínicas (GCP). Las GCP permiten que un experimento sea planificado,
ejecutado, registrado, monitorizado y reportado de una manera unívoca, a través
de la cual no quedará duda de ningún tipo y todo será perfectamente trazable.
Cuando se trabaja con GCP, una parte esencial son las Buenas Prácticas de
Documentación (GDP), a través de las cuales, en formularios especialmente
diseñados, se recoge toda la información atinente al experimento en cuestión.
Todos los ensayos que se lleven a cabo durante la experimentación, elaboración
y control del producto, se deberán realizar bajo Buenas Prácticas de
Laboratorio (GLP). Estas normas permiten que los resultados tengan validez
generalizada dentro del país y en el exterior.
Así es como podemos
decir que un producto elaborado de acuerdo a normas de calidad, será monitorizado
a través de toda su vida, desde la idea, pasando por todas las fases de
investigación y desarrollo del producto que llegará al mercado. Desde la
adquisición o síntesis de su materia prima, pasando por todos los pasos de su
elaboración, hasta su utilización y los resultados de la misma. Que habrá un
sistema de control de puntos críticos en función de los cuales, cualquier
alteración del proceso será detectada y corregida de inmediato. Que habrá un
sistema de apoyo científico-técnico al veterinario y al productor, en todo lo
atinente al buen uso, eventuales efectos colaterales y farmacovigilancia.
Por otra parte, un
medicamento en cuya elaboración no se siguieron pautas de calidad, no solamente
no nos garantiza el éxito terapéutico, no nos garantiza la homogeneidad entre
partidas, lo que es aún más serio. Aún en el caso de que usando un medicamento
que no fue elaborado bajo pautas de calidad hubiéramos tenido un buen resultado
terapéutico, no hay ninguna garantía de que, si lo usamos nuevamente, el
medicamento funcione de igual forma.
En definitiva, un
producto de calidad es un producto trazable, es un producto predecible, es un
producto confiable. Uno debe confiar en un producto de calidad, porque un
producto de calidad es una inversión y no un costo.
